Onderzoeksethiek

Ethische kwesties kunnen zich in veel onderzoeksgebieden manifesteren. Afgezien van het voor de hand liggende voorbeeld, het biomedische of gezondheidsdomein, waarbij (ongeboren) mensen, menselijk materiaal of dieren betrokken zijn, kunnen onderzoeksthema's en -methoden op het gebied van sociale wetenschappen, etnografie, psychologie, milieustudies, veiligheidsonderzoek enz. gepaard gaan met de deelname van proefpersonen, de verzameling van persoonlijke en gevoelige gegevens, een internationale dimensie hebben, risico's inhouden voor de deelnemers aan het onderzoek, de onderzoekers en/of niet-betrokken derde partijen, enz. Bovendien kunnen de resultaten van uw onderzoek aanleiding geven tot ethische bezorgdheden, zoals de mogelijkheid van misbruik of tweeërlei gebruik en impact hebben op milieu, gezondheid, veiligheid en mensenrechten.

Het FWO wil alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat onderzoek dat met haar middelen wordt gefinancierd, volgens de strengste ethische normen wordt uitgevoerd. Sommige van deze waarden worden opgelegd door Europese en nationale wetgeving, andere zijn algemeen aanvaard als onderdeel van de goede (internationale) wetenschappelijke praktijk. Onderzoekers die financiering van het FWO wensen, moeten hiervoor een 'ethische goedkeuringsprocedure' doorlopen voordat ze met hun onderzoeksactiviteiten effectief van start gaan.

Overzicht ethische goedkeuringsprocedure van het FWO

  1. Aanvraagfase: ethische vragenlijst

Aanvragers moeten in het kader van hun projectvoorstel naar waarheid een vragenlijst over de ethische aspecten invullen in het aanvraagformulier. Dit deel, dat gebaseerd is op de ethische vragenlijst van het Europees kaderprogramma voor onderzoek, bevat een aantal vragen in verband met de ethische aspecten van het voorgestelde onderzoeksonderwerp, de methodologie en de mogelijke resultaten ervan.

Bij een bevestigend antwoord op sommige van de vragen (die welke met een asterisk zijn gemarkeerd) geldt de wettelijke verplichting om de ethische goedkeuring te verkrijgen van de bevoegde ethische commissie alvorens met de betreffende onderzoeksactiviteiten wordt gestart.

Voor andere vragen gelden er institutionele verplichtingen en/of wordt van de aanvragers verwacht na te denken over ethische aspecten die verband kunnen houden met het onderwerp, de aanpak van het onderzoek en/of de gevolgen van het resultaat, en zo nodig passende voorzorgsmaatregelen te nemen.

Raadpleeg de Richtlijnen voor de ethische vragenlijst van het FWO voor hulp en achtergrondinformatie over de ethische vragenlijst.

In dit stadium is geen ethische goedkeuring vereist, behalve voor projectvoorstellen die tot doel hebben experimenten uit te voeren op niet-menselijke primaten. De aanvrager van dit laatste type projecten dient in het bezit te zijn van een goedkeuring van de verantwoordelijke ethische commissie op het ogenblik dat de aanvraag ter beoordeling bij het FWO wordt ingediend.

  1. Beoordelingsfase

De 'peer reviewers' en/of het panel van deskundigen bekijken de ethische vragenlijst en kunnen ethisch advies opleggen en/of bekommernissen, advies, preventieve en/of corrigerende maatregelen formuleren voor specifieke ethische aspecten.

  1. Projectuitvoeringsfase

Indien financiering wordt toegekend aan uw projectvoorstel, wordt de ethische vragenlijst (met eventuele aanvullingen door de beoordelingscommissie) onderdeel van uw subsidieovereenkomst met het FWO wat aanleiding geeft tot bindende verplichtingen: De begunstigde van FWO-financiering, ongeacht of het een persoonlijke beurs of een projectsubsidie betreft, moet voor de in de vragenlijst aangevinkte aspecten nu ethische goedkeuring vragen aan de ethische commissie die verantwoordelijk is voor het toezicht op het beoogde soort onderzoek binnen zijn/haar onthaalinstelling. In geen geval mogen ethisch gevoelige activiteiten worden gestart voordat alle vereiste goedkeuringen zijn verkregen van de ethische commissie(s) en, indien vereist, van andere regelgevende instanties.

Het FWO neemt geen ethisch standpunt in maar volgt de beslissing van de bevoegde lokale ethische commissie, op voorwaarde dat deze in overeenstemming is met de geldende wetgeving in Vlaanderen. Het FWO of zijn vertegenwoordigers kunnen de ethische goedkeuringen ad hoc of tijdens controlesteekproeven opvragen bij de onthaalinstelling van de aanvrager. Dit kan op elk moment tijdens de projectperiode tot en met 5 jaar na de voltooiing ervan.

Tijdens de projectperiode moeten onderzoekers te allen tijde zorgvuldig nadenken over ethische kwesties die door hun onderzoeksonderwerp, methodologie en resultaten kunnen veroorzaakt worden. Zij zullen steeds conform verantwoorde onderzoekspraktijken handelen, zoals onder meer werd vastgelegd in de Europese Gedragscode voor onderzoeksintegriteit (ALLEA) en andere deontologische verklaringen en protocollen.

Naast aan de ethische wetgeving moet uw onderzoek, methodologie, materiaal en technologie ook steeds voldoen aan de institutionele voorschriften en het geldende internationale, Europese en nationale recht.

Ethische begeleiding

Uw eerste bron voor informatie en eerste aanspreekpunt over de ethische kwesties, commissies en de lokale procedure voor het aanvragen van ethisch advies bevindt zich binnen uw onthaalinstelling.

KU Leuven

UAntwerpen

UGent

UHasselt:

VUB:

Vlerick Business School

Aandachtspunten

1. Transparante klinische proeven

Vanuit een ethisch en volksgezondheidsperspectief, maar ook met het oog op een efficiënt gebruik van onderzoeksmiddelen, is het van belang dat klinische proeven op een transparante manier worden uitgevoerd en dat de bevindingen breed beschikbaar wordt gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en de samenleving. Transparantie omtrent klinische proeven behelst dus minimaal de publicatie van de samengevatte resultaten voor niet-experten en het uitbrengen van een klinische onderzoeksrapport in een (gespecialiseerd) tijdschrift met beschrijving van het ontwerp, de gebruikte methoden en de resultaten. De openheid rond klinische proeven vormt, indien opportuun, de basis voor het delen van geanonimiseerde gegevens van deelnemers voor verder medisch onderzoek en volksgezondheidsbeleid, in overeenstemming met de FAIR-principes en de vigerende wetgeving (inclusief AVG).

Sinds juli 2014 vereist Europese verordening Nr. 536/2014 dat binnen de 12 maanden na voltooiing van de klinische proef (zes maanden voor pediatrische proeven) de samenvattende resultaten voor niet-experten in een publiek register (bv. https://www.clinicaltrialsregister.eu) worden gepubliceerd. Deze verordening is ook van toepassing op onderzoeken die vóór 2014 werden afgerond en geldt ongeacht of de resultaten van een studie positief of negatief waren en/of ze werden gepubliceerd in gespecialiseerde wetenschappelijke tijdschriften.

FWO verplicht dan ook om klinische proeven van bij de opstart te registreren in een publieke klinische databank. De samengevatte resultaten dienen binnen de 12 maanden na voltooiing te zijn aangevuld. Het betreffende klinisch register en identificatiecode zullen ook in alle gespecialiseerde publicaties over de betreffende klinische proef vermeld worden teneinde de koppeling tussen vakpublicaties (met details rond onderzoeksmethode en resultaten) en het publieke register te vereenvoudigen. De beneficianten van FWO subsidies dienen ook alle nog niet geregistreerde klinische proeven en/of ontbrekende gegevens en resultaten, in een publiek klinisch register te deponeren.

De registratie van klinische proeven moet in de loop van de projectperiode aan het FWO gerapporteerd worden en de volledigheid van de registratie kan door de expertpanels in rekening gebracht worden bij deliberaties over de toekenning van toekomstige subsidieaanvragen.

2. Ethics Dumping

Door de voortschrijdende globalisering van onderzoeksactiviteiten neemt het risico toe dat ethisch collaboratief maar gevoelig onderzoek in het buitenland uitgevoerd wordt op een wijze die in Vlaanderen vanuit ethisch oogpunt niet zou worden getolereerd (= ‘ethics dumping’). Maar het eenzijdig opleggen van normen en waarden vanuit een dominant ethisch en/of wettelijk  perspectief is dan weer in tegenspraak met het evenwaardig, respectvol en wederzijds voordelig partnerschap met de lokale wetenschappelijke en maatschappelijke belanghebbenden waarin internationaal onderzoek steeds dient te gebeuren (http://www.globalcodeofconduct.org/).

Een dubbele verificatieprocedure voor ethisch gevoelig onderzoek buiten Europa moet helpen om ‘ethics dumping’ te voorkomen met respect voor variaties in ethische standaarden, regelgeving en menselijke praktijken. Voor EU-landen volstaat een ethische goedkeuring in het land van uitvoering, gezien in de hele EU, de EU-regelgeving rond ethiek de leidraad is voor nationale wetgeving.

  1. Er moet ethische goedkeuring worden verkregen in het niet-EU land waar het project zal worden uitgevoerd én, voor klinische proeven en dierproeven, dienen de nodige governance structuren lokaal aanwezig zijn. Ook bij andere types onderzoek met menselijke participanten (bv. gedrags- of sociologisch onderzoek) moet institutionele, regionale of nationale toestemming (al dan niet door een ethische commissie) en/of toestemming op het niveau van de gemeenschap gegeven zijn.
  2. Parrallel hiermee moet de verantwoordelijke ethische commissie van de Vlaamse of Europese onderzoeksinstelling beoordelen of het voorgestelde onderzoek strookt met de fundamentele ethische principes (zoals bv. voor menselijke experimenten vervat in de ‘Declaration of Helsinki’) en de geest en principes van de vigerende nationale/Europese regelgeving.

Indien één van de betrokken partijen meent dat er risico bestaat op het opportunistisch verschuiven van ethisch ontoelaatbare, problematische of controversiële praktijken en/of er onvoldoende garantie is dat het onderzoek op een aanvaardbare manier kan worden uitgevoerd, kan het voorgestelde onderzoek niet plaatsvinden met FWO middelen. Het is aangewezen om onderzoek dat omwille van een specifieke reden niet noodzakelijk buiten de EU hoeft te gebeuren, binnen de EU uit te voeren.

Geen enkele onderzoekshandeling waarvoor een ethische goedkeuring in België vereist is, mag worden gesteld voordat zowel in het niet-EU land als binnen de EU toestemming werd verkregen. De verantwoordelijke onderzoeker (coördinator) van het FWO project bezorgt de stavingstukken uit het niet-EU land aan de verantwoordelijke dienst van zijn onthaalinstelling, waar ze ter beschikking van het FWO worden gehouden. Conform de FWO-procedures dienen onderzoekers die testen op niet-menselijke primaten wensen uit te (laten) voeren, reeds in het bezit te zijn van zulke getrapte ethische goedkeuring op het moment dat zij de aanvraag voor beoordeling bij het FWO indienen.

3. Tweeërlei (dual use) en militair gebruik

Onderzoeksvoorstellen die volledig en ondubbelzinnig gericht zijn op militaire toepassingen met een offensief karakter, komen niet in aanmerking voor financiering. Projecten die betrekking hebben op onderzoek naar technologieën en producten die zowel voor civiele als voor defensieve militaire doeleinden kunnen worden gebruikt, kunnen voor steun in aanmerking komen indien duidelijk wordt verantwoord voor welk civiel gebruik de technologie of het product zal worden gebruikt. De deelname van militaire partners of de ontwikkeling van algemene technologieën, producten of kennis die tegemoet kunnen komen aan de behoeften van zowel civiele als militaire eindgebruikers (ook goederen of technologieën voor 'tweeërlei gebruik' genoemd) wordt niet a priori uitgesloten voor subsidiëring, op voorwaarde dat het gesubsidieerde onderzoek zelf duidelijk gericht is op de ontwikkeling of verbetering van goederen, software, methoden en technologieën voor civiele toepassingen.

Voor meer info: zie de VLIR brochure rond tweeërlei gebruik.

Rechts- en regelgevingsbasis

Hieronder vindt u een niet-uitputtend overzicht van een aantal ethische kwesties die in onderzoeksprojecten aan de orde kunnen zijn. Veel van deze aspecten worden geregeld door wetgeving op nationaal en Europees niveau, en zijn dus bindend voor onderzoekers in België. Wat de Europese wetgeving betreft, beperkt dit overzicht zich tot de 'verordeningen', aangezien deze automatisch van toepassing zijn op alle lidstaten van de Europese Unie, zonder dat ze hoeven te worden omgezet in nationale wetgeving. Europese richtlijnen daarentegen moeten eerst in nationale wetgeving worden omgezet. Daar wordt verwezen naar de Belgische wetgeving. Het spreekt vanzelf dat uw onderzoek ook moet voldoen aan alle toepasselijke institutionele beleidslijnen.

Menselijke embryo's, foetussen en menselijke embryonale stamcellen

Mensen

Menselijk lichaamsmateriaal

Persoonsgegevens

Dieren

Internationale samenwerking

Tweeërlei en militair gebruik / misbruik van onderzoeksresultaten

Andere richtlijnen

Wetenschappelijke integriteit

Ook richtlijnen over wetenschappelijke integriteit kunnen relevant zijn voor ethische kwesties. Zie voor meer info:

Disclaimer

De bovenstaande informatie moet worden geïnterpreteerd als niet-bindende hulp. Er kunnen geen rechten aan worden ontleend. FWO kan niet verantwoordelijk worden gehouden voor onderdelen of informatie die onjuist, onvolledig en / of verouderd is.