Transparante klinische proeven

09/06/2020 09:59

Vanuit een ethisch perspectief maar ook met het oog op het efficiënt gebruik van onderzoeksmiddelen, is het van belang dat klinische proeven transparant worden uitgevoerd en dat de bevindingen breed beschikbaar wordt gesteld aan de onderzoeksgemeenschap en de samenleving.  Sinds juli 2014 vereist de Europese verordening Nr. 536/2014 dan ook dat binnen de 12 maanden na voltooiing van de klinische proef (zes maanden voor pediatrische proeven) de samenvattende resultaten voor niet-experten in een publiek register worden gepubliceerd. Deze regels zijn ook van toepassing op onderzoeken die vóór 2014 werden afgerond en gelden ongeacht of de resultaten van een studie positief of negatief waren en/of ze werden gepubliceerd in gespecialiseerde wetenschappelijke tijdschriften.

FWO heeft deze Europese verordening geëxpliciteerd in het FWO reglement en verplicht klinische proeven te registreren in een geschikte publieke databank (bijvoorbeeld https://www.clinicaltrialsregister.eu). In de eerste rapportering die volgt op de inclusie van de eerste patiënt dient startdatum en registratienummer van de klinische proef in het onderzoeksregister vermeld te worden. Binnen de 12 maanden na voltooiing van de proef dienen ook de samengevatte resultaten in deze klinisch database te zijn aangevuld. Het klinisch register en identificatiecode zullen ook in alle gespecialiseerde publicaties over de betreffende klinische proef vermeld worden teneinde de koppeling tussen vakpublicaties (met details rond onderzoeksmethode en resultaten) en het publieke register te vereenvoudigen. De beneficianten van FWO subsidies dienen alle nog niet geregistreerde klinische proeven, alsook nog ontbrekende gegevens en resultaten, in een publiek klinisch register te deponeren.

De registratie van eerdere klinische proeven en volledigheid van de informatie kan door de expertpanels in rekening gebracht worden bij deliberaties over toekomstige subsidieaanvragen.

Deze component wordt niet ingeladen

Dit komt mogelijks door uw cookiekeuzes. » Meer info