Ik heb een fundamenteel klinisch mandaat

Het fundamenteel klinisch mandaat (FKM) biedt postdoctorale clinici de mogelijkheid om tijdelijk hun klinische taken te verminderen, zodat ze zich kunnen toeleggen op onderzoek. Op die manier krijgen zij de kans om een loopbaan in het translationeel biomedisch onderzoek uit te bouwen. Deze webpagina geeft praktische en administratieve informatie speciaal voor FKM-houders.

Als houder van een fundamenteel klinisch mandaat (FKM) ben je verplicht om op twee momenten verslag uit te brengen over je onderzoeksactiviteiten:

• Interim verslag: Ongeveer twee jaar na de start van je mandaat dien je een tussentijds verslag in met een overzicht van de reeds uitgevoerde onderzoeksacties.
• Ex post verslag: Kort na het einde van je mandaat moet je een eindverslag bezorgen aan het FWO. In dit verslag beschrijf je de behaalde onderzoeksresultaten.

De wetenschappelijke experten van de FKM-jury beoordelen de inhoud van het verslag. Houd rekening met de mogelijk ernstige gevolgen als je verslag om administratieve of inhoudelijke redenen wordt afgekeurd. Zo kan het betekenen dat de verdere financiering van je mandaat stopgezet wordt of dat je (tijdelijk) geen nieuwe financieringsaanvragen meer mag indienen bij het FWO. Zorg er dus voor dat je verslag volledig en tijdig wordt ingediend, volgens de richtlijnen.

Het FWO stelt een sjabloon voor de verslaggeving ter beschikking in je e-loket, kort nadat je mandaat gestart is. Je ontvangt hierover automatisch een bericht met alle praktische details en instructies over het invullen en indienen van het verslag. Begin op tijd met het opstellen van je verslag, want sommige informatie wordt automatisch opgehaald uit externe databanken zoals FRIS. De overdracht en verwerking van gegevens tussen de systemen kan vertraging veroorzaken.

Let op: Wanneer je je mandaat wil hernieuwen, is het verslag van de vorige termijn een verplicht onderdeel van de evaluatieprocedure. Je voltooit het verslag via het e-loket en voegt een PDF-versie toe aan je hernieuwingsaanvraag.

Voor meer informatie over de verslaggevingsprocedure van het FWO, kan je terecht op deze pagina.

Alle informatie over onderzoeksresultaten die voortkomen uit het onderzoeksmandaat dienen aangeleverd te worden aan de Flanders Research Information Space (FRIS). Als mandaathouder ben je verantwoordelijk voor het tijdig ingeven van de correcte en volledige informatie over de onderzoeksresultaten in de informatiesystemen van je instelling(en), van waaruit deze wordt doorgestuurd naar FRIS (zie ook de webpagina over onderzoeksresultaten). Tijdschriftpublicaties met peer-review (A1-publicaties) zullen automatisch toegevoegd worden aan het verslag en uitsluitend op basis van de informatie die in FRIS aanwezig is.

Binnen 6 maanden na de officiële start van je mandaat dien je een data management plan (DMP) op te stellen. Dit DMP dien je in bij de dienst onderzoekscoördinatie van je onthaalinstelling. Aan het FWO dien je dit niet te bezorgen.

Bij het einde van je mandaat moet de finale versie van het DMP toegevoegd worden aan het eindverslag van het project; via je e-loket. Dit DMP kan uiteraard aangepast zijn sinds de opmaak van de eerste versie ervan. Het DMP is een element in de eindbeoordeling van het project door de FKM-jury.

Er is een standaard sjabloon (zie onze webpagina DMP) voor het opstellen van een DMP, dat door alle instellingen aangewend wordt en dat je dient te gebruiken. De finale versie van het DMP kan gecreëerd worden in de online planning tool DMP online en via deze tool als PDF geëxporteerd worden om toe te voegen aan het eindverslag.

Als mandaathouder ben je verplicht om je tijdschriftartikels met peer-review (A1), die geheel of gedeeltelijk tot stand zijn gekomen met FWO-middelen, ten laatste één jaar na publicatie minimaal te deponeren in een publieke “Open Access” databank. Voor meer informatie verwijzen we naar de website.

Je dient het FWO meteen op de hoogte te brengen van belangrijke wijzigingen in de uitvoering van je project. Onder belangrijke wijzigingen in het project verstaan we wijzigingen in de projectdoelstellingen die in de aanvraag niet vermeld werden als alternatieve strategie.

Indien je project een klinische studie omvat, dan is het vooraleer de studie van start gaat verplicht om deze studie te registreren in een publieke klinische databank (bv. https://www.clinicaltrials.gov) (zie artikel 4 §2 van het Algemeen reglement van het FWO). In deze context wordt onder een klinische studie verstaan: elk onderzoek dat prospectief menselijke deelnemers of groepen van mensen toewijst aan één of meer gezondheids-gerelateerde interventies teneinde de effecten op gezondheidsparameters te evalueren. Klinische studies omvatten dus experimentele interventies, zoals, maar niet beperkt tot, geneesmiddelen, cellen en andere biologische producten, chirurgische ingrepen, radiologische procedures, apparaten, gedragsbehandelingen, veranderingen in het zorgproces, preventieve zorg, enz. Deze definitie omvat fase I tot fase IV klinische proeven.

Wanneer de eerste patiënt in de studie wordt geïncludeerd, dient het FWO (via med@fwo.be) geïnformeerd te worden over de startdatum van de studie (first patiënt in) en het registratienummer van de klinische studie. De gegevens in het publieke register moeten tijdens de duur van het onderzoek up-to-date worden gehouden en binnen het jaar na voltooiing van het onderzoek (zes maanden voor pediatrische onderzoeken) moet dezelfde database aangevuld worden met het volledige beschrijvende klinische studieprotocol en samengevatte onderzoeksresultaten, ongeacht of de resultaten van de klinische studie negatief, niet-overtuigend of positief waren. Voor meer achtergrond informatie, zie de FWO webpagina Onderzoeksethiek: Aandachtspunten: Transparante klinische studies.

In het aanvraagformulier voor je mandaat heb je een vragenlijst over de ethische aspecten ingevuld. Indien je een vraag met asterisk bevestigend hebt beantwoord, geldt een wettelijke verplichting om de ethische goedkeuring te verkrijgen van de bevoegde ethische commissie aan de hoofdonthaalinstelling alvorens met de betreffende onderzoeksactiviteiten wordt gestart. Voor andere vragen kunnen er institutionele verplichtingen gelden en/of wordt van je verwacht na te denken over ethische aspecten die verband kunnen houden met het onderwerp, de aanpak van het onderzoek en/of de gevolgen van het resultaat, en zo nodig passende voorzorgsmaatregelen te nemen. Zie voor meer informatie onze webpagina onderzoeksethiek.

Ontvangers van FWO-middelen engageren zich tot wetenschappelijke integriteit m.b.t. de onderzoekspraktijk en -uitkomst. Zie Fonds Wetenschappelijk Onderzoek - Vlaanderen - Wetenschappelijke integriteit (fwo.be)

Het FWO dient als subsidieverstrekker steeds vermeld te worden bij publicaties of andere relevante communicatie rond je project(resultaten).